КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Координационный центр клинических исследований СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» осуществляет планирование, организацию и сопровождение клинических исследований.         Основными направлениями деятельности координационного центра являются:  
  • Рассмотрение поступающих заявок на проведение клинических исследований; Заключение договоров, контроль за исполнением обязательств по договорам;
  • Осуществление взаимодействия с заказчиками исследований на всех этапах проведения исследований;
  • Взаимодействие с Локальным этическими комитетом СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» на всех этапах планирования и проведения исследований.
  • Разработка, согласование и внедрение инструкций (операционных процедур) по проведению исследований в СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница».
  Контактная информация:              

Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Вавиловых 14, литера «А»              

Телефон:  +7 921 951 06 72 – Королёва Елена Евгеньевна              

8 (812) 246 10 10, доб.1034              

e-mail: centrki@eliz-spb.ru                

Информация для компаний-спонсоров клинических исследований            

В соответствии с Положением о проведении клинических исследований в СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» проведение клинического исследования возможно при наличии следующих документов:

  1. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
  2. Положительного решения Локального этического комитета;
  3. Договора о проведении клинического исследования.
  Организационно-техническое обеспечение проведения экспертизы Локального этического комитета (далее –ЛЭК) осуществляется на платной основе.              

График заседаний на 2022 год             

Для рассмотрения документов на заседании ЛЭК, необходимо заключить договор на организационно-техническое обеспечение первичной этической экспертизы (далее —договор ЛЭК).          

Для заключения договора ЛЭК необходимо предоставить следующие документы:

  • протокол клинического исследования;
  • брошюра исследователя клинического исследования;
  • проект договора клинического исследования
  • Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
             

Заполненный заказчиком договор ЛЭК и документы для заключения договора ЛЭК направляются на адрес электронной почты centrki@elizspb.ru            

Документы на заседание ЛЭК подаются не позднее, чем за 5 (пять) рабочих дней до заседания.            

Если документы поданы позже, заявка может быть рассмотрена в ускоренном порядке. В этом случае необходимо заключить договор на ускоренное организационно-техническое обеспечение первичной этической экспертизы (далее —договор ЛЭК ускоренный).            

Оригиналы подписанных договоров ЛЭК передаются курьерской службой в Координационный центр клинических исследований СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница».          

Заседание Локального этического комитета СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница»            

После заключения договора ЛЭК или Договора ЛЭК ускоренного в адрес ЛЭК на электронную почту lek@eliz-spb.ru направляются документы на рассмотрение.            

Обращаем Ваше внимание на то, что ВСЕ документы предоставляются в электронном виде на русском языке, а для международных клинических исследований дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке.            

Список документов, необходимых для рассмотрения заявки на заседании ЛЭК (с указанием версии и даты):

  1. Письмо подачи (скачать образец) с датами и номерами версий по установленной Учреждением форме (письмо-подачи подписанное исследователем)
  2. Текущая версия научной биографии исследователя (curriculum vitae) по форме МЗ РФ
  3. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
  4. Протокол клинического исследования
  5. Форма информационного листка и форма информированного согласия
  6. Брошюру исследователя
  7. Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования
  8. Копии договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании
  9. Информация о составе лекарственного препарата
  10. Известную информацию, касающуюся безопасности
  11. Образцы рекламной продукции, если применимо
  12. Письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам, если применимо
  13. Материалы по электронным, диагностическим и другим устройствам, которые будут предоставлены испытуемым, если применимо
  14. Информация о выплатах и компенсациях испытуемым, если применимо
  15. Иные документы по требованию ЛЭК.
         

Документы предоставляются по одному из вариантов (в электронном виде):

  • в защищенной папке в первом письме;
  • с указанием кода доступа/пароля во втором письме
  • по е-mail: lek@eliz-spb.ru, а также на электронный адрес ответственного секретаря, который предоставляется по запросу.